全球领先的特种聚合物供应商索尔维近日宣布，其Ixef®聚芳酰胺(PARA)树脂兼具较强的硬度和生物相容性，满足Reign Medical开发其革命性新型Clench®压缩骨钉系统的要求。这是一种用于手部和足部骨科手术的一次性骨钉套件。
Reign Medical的创新型Clench®压缩骨钉系统套件包含一个完全一次性的无菌手术工具套件，可用于固定手骨和脚骨碎片，以及截骨固定和关节融合术。其设计采用了专利的螺旋毂构造，使外科医生能够将植入物逐渐扩大到适合插入的尺寸，并同时保持镍钛诺骨钉植入后的机械性能，以在融合部位持续压缩。该公司指定使用索尔维Ixef®聚芳香酰胺(PARA)，这是一种50%玻璃纤维增强产品，用于以下几个部件：植入物规格测量件，钻孔导向器，种植体输送仪的每个部件(包括：手柄和骨钉座)，以及将骨钉完全打开的螺纹式压缩装置。
这些部件需承受较强机械张力，因而需要由强度极高的材料模制而成。索尔维Ixef®聚芳香酰胺(PARA)GS-1022化合物被证明是佳解决方案。该生物相容性聚合物具有金属般的强度、刚性和尺寸稳定性，还提供卓越的表面光洁度。Ixef®聚芳香酰胺(PARA)具有多种对γ射线稳定的颜色，优化后可使用高能量γ射线进行消毒，灭菌后外观或性能没有明显变化。该材料已通过ISO10993有限期限生物相容性评估，并获一份FDA主文件的支持。
Reign Medical Clench®骨钉系统开发工程师Daniel Lanois道：“我们之所以开发这一套件，目的是为了开发出一种强度比现有系统更高的一次性骨固定系统，许多竞争解决方案使用性能更低的塑料，不能可靠承受将镍钛诺骨钉打开所需的压缩力，导致骨钉过早脱开。短暂考虑聚碳酸酯和ABS共混物之后，我们选择了具有出色硬度的Ixef®聚芳香酰胺(PARA)，使输送工具的较小部件也能够可靠承受骨钉的压缩，以及固定过程中施加的扭转、冲击和轴向载荷。”
索尔维特种聚合物全球事业部医疗市场全球业务开发经理Jeff Hrivnak：“索尔维的‘开放式创新’实践使客户专注于自身的医疗设备设计，并同时帮助解决与材料科学和模塑难题相关的问题，助力了Reign Medical等客户的成功。索尔维还对Clench®系统组件的模制原型进行了结晶度测试，以验证该工具的有效性，并确保零件的模制方法正确。”
Reign Medical开发的Clench®一次性骨钉系统于今年4月初获FDA认证。该公司目前正在进行产品首发前的Beta测试。
