“药材好，药才好。”这是中医药界一句耳熟能详的行话，道出了中药材质量对中医药高质量发展的至关重要。
在国家政策层面，中药材特别是道地中药材质量的监督管理，一直是监管的重点。今年3月国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》提出的主要任务中，就包括推动中药产业高质量发展。其中明确要求“加强中药安全监管。提升药品检验机构的中药质量评价能力，建立健全中药质量全链条安全监管机制。”
什么是中药质量评价能力？在笔者看来，中药质量评价能力在遵循中医药自身发展规律的基础上，以中医理论为指导，根据中药传承与创新发展的要求进行的具有中药特色的审评和监管。
事实上，国家药品监督管理局2021年底公布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》这一法规文件对“促进中药传承创新发展”作出了专门的规定，要求健全符合中药特点的审评审批体系。科学把握中医药理论特殊性，探索构建以临床价值为导向，以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，强化循证医学应用，探索发挥真实世界证据的作用，加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。持续完善中药新药全过程质量控制研究的技术指导原则体系。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。
对此，我们要抓几个关键的字眼，包括“中药特色”“临床价值”“人用经验”。
首先，什么是“中药特色”？这要从中药的基本概念谈起。中药是在中医理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质总称，包括植物药、动物药、矿物药，其核心关键在于中医药理论，包括中药的性能、中药的炮制、中药的配伍、中药的用法及禁忌等。这些内容就是“中药特色”，是化学药(通常是单一的化合物成分)和生物制剂所没有的。
其次，“临床价值”是我们做新药的最终目的，新药研发应以为临床患者提供更优的(包括更有效、更安全或更便利等)的治疗选择作为更高目标，而不是简单仿制或低水平重复，也不是追求某个热点一窝蜂地重复研究。
再次，“人用经验”则是中药应用的最大特色，自古就有“神农尝百草”的传说，中药的发现历史，本身就是中国劳动人民几千年来在与疾病作斗争的过程中，不断地通过实践、发掘并积累中医药知识的过程。中药特色审评证据体系的创新，是一个“三结合”，即中医药理论、人用经验和临床试验的结合，而不再只看临床试验数据。2022年4月29日，国家药品监督管理局药品审评中心颁布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》，在该指导原则中，明确提出：“中药复方制剂新药研发应当以患者为中心、以临床价值为导向、体现中医药的作用特点、发挥中医药的临床优势，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展，明确患者的临床获益。”这个原则体现出了“最接地气”、最符合中药特点的审评理念。
《“十四五”中医药发展规划》还提出，提升中药产业发展水平。健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。鼓励中药材产业化、商品化和适度规模化发展，推进中药材规范化种植、养殖。
毋庸讳言，中药的质量控制，源头药材是关键，除了规范化栽培种植，应该延伸到种子种苗、良种繁育。但也必须客观地认识到，中药的质量保障体系不应只是某一个点的管理，而应是“成链式”的过程性管理。
笔者认为，这种过程性管理，包括系统地建立单品种药材的标准规范体系，比如种子种苗标准、药材及饮片标准、商品规格等级标准、良种繁育技术规范、种植与养殖技术规范、采收及产地初加工技术规范、产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范、包装贮藏运输技术规范、质量追溯体系、备案与监管体系等。
以四川为例，四川素有“中医之乡、中药之库”和“无川药不成方”的美誉。2019年1月，四川省人民政府办公厅发布了《川产地道药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案》；2020年4月，四川省药品监督管理局等11部门联合发布了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》。这两个方案，为中药的全过程管理提供了指引。早在2011年，成都中医药大学牵头联合四川省内多家药材、电子信息企业共同研发的全国首个中药材溯源系统，对中药材设置电子标签，建立质量追踪体系，实现中药材从生产、加工到销售的全程可追溯，从产学研一体化的角度，对提升中药材质量管理、推动中药材高质量发展进行了探索。
(作者为成都中医药大学教授）
